GMP ve Temiz Oda Zemin Gereklilikleri

İlaç, kozmetik ve tıbbi cihaz üretiminde zemin, tesisin kalifikasyonu kapsamındaki bir yapı elemanıdır. Yanlış seçilmiş bir zemin; partikül salar, dezenfektanla bozulur, köşelerde kir tutar ve bir süre sonra hem GMP denetiminde bulguya hem de pahalı bir yenilemeye dönüşür.

Bu yazıda GMP’nin temiz alan yüzeylerinden beklediğini, temiz oda sınıflarıyla zemin arasındaki ilişkiyi ve proje başında kullanıcı gereksinim şartnamesine zemin için neler yazılması gerektiğini anlatıyoruz.

GMP yüzeylerden ne bekler?

Avrupa Birliği GMP rehberinin steril ürün üretimini düzenleyen Ek-1’i 2022’de kapsamlı şekilde revize edildi ve 2023’ten itibaren uygulanmaya başladı. Türkiye’de de TİTCK’in İyi İmalat Uygulamaları kılavuzları bu çerçeveyi esas alır. Temiz alanlardaki yüzeyler için temel beklenti şudur:

• Pürüzsüz, geçirimsiz ve kırıksız yüzeyler
• Partikül ve mikroorganizma salımını ve birikimini en aza indiren yapı
• Tekrarlanan temizlik ve dezenfektan uygulamalarına dayanım
• Temizlenmesi zor girinti, çıkıntı ve yatay yüzeylerin olmaması
• Steril üretimin yapıldığı en kritik sınıflarda gider bulunmaması

Temiz oda sınıfları ve zemin

Temiz odalar havadaki izin verilen partikül sayısına göre ISO 14644-1 standardıyla sınıflandırılır; GMP ise A, B, C ve D sınıflarını kullanır. Sınıf yükseldikçe zeminden beklenen detay da artar.

GMP sınıfı	Yaklaşık ISO karşılığı (dinlenme)	Zemin açısından öne çıkan
A ve B	ISO 5	Tamamen derzsiz ve pürüzsüz yüzey, kesintisiz pah, gider yok, sporisidal ajanlara dayanım
C	ISO 7	Derzsiz yüzey, pahlı süpürgelik, sızdırmaz geçişler
D	ISO 8	Derzsiz yüzey, pahlı süpürgelik, malzeme trafiğine uygun dayanım
Sınıfsız kontrollü alan	—	Tozumayan, kolay temizlenen yüzey

Sınıfa göre zemin gerekliliklerini ve detay çizimlerini ilaç ve temiz oda zemin kaplama sayfamızda etkileşimli olarak görebilirsiniz.

Zemin malzemesini seçerken bakılacak beş özellik

1. Partikül ve emisyon

Zemin, kullanımda aşınarak partikül salmamalı; uygulama sonrası uzun süre koku ve uçucu madde yaymamalıdır. Bu nedenle temiz alanlarda solventsiz, düşük emisyonlu sistemler tercih edilir ve kür süresi tamamlanmadan alan yeniden kalifikasyona alınmaz.

2. Dezenfektan dayanımı

Temiz alan zemini her gün alkol, kuaterner amonyum bileşikleri, hidrojen peroksit, hipoklorit veya perasetik asit gibi ajanlarla silinir. Bazı son katlarda tekrarlanan uygulamalar renk değişimine veya yüzey bozulmasına yol açabilir. Kullanılan dezenfektan listesi, seçim aşamasında ürünün dayanım tablosuyla karşılaştırılmalıdır.

3. Derzsiz yüzey ve detaylar

Self-leveling epoksi ve poliüretan sistemler derzsiz bir yüzey oluşturur. Ancak asıl kalite, duvar panelleriyle birleşen pahlı süpürgelikte, zemine giren borular ve ekipman ayaklarının çevresinde ve sınıflar arası kapı geçişlerinde belli olur.

4. Statik kontrol

Toz ürünlerin işlendiği, solvent kullanılan veya elektronik bileşenlerin bulunduğu alanlarda antistatik zemin gerekebilir. Bu ihtiyaç tasarım aşamasında belirlenmelidir; sonradan eklemek zordur. Bkz. antistatik ESD epoksi zemin.

5. Mekanik dayanım ve renk

Malzeme arabaları, transpaletler ve ekipman taşımaları zemini zorlar. Açık renkli zemin kirin ve hasarın kolay fark edilmesini sağlar; bu da temiz alanlar için bir avantajdır.

Kullanıcı gereksinim şartnamesine zemin için ne yazılmalı?

Temiz oda projelerinde gereksinimler genellikle bir kullanıcı gereksinim şartnamesinde (URS) tanımlanır. Zemin bu şartnamede çoğu zaman tek satırla geçer; oysa aşağıdaki maddelerin açıkça yazılması, hem tasarım hem kalifikasyon aşamasında belirsizliği ortadan kaldırır:

• Alanların GMP veya ISO sınıfı ve her alan için zemin sistemi
• Derzsiz yüzey ve pahlı süpürgelik gerekliliği; pahın panelle birleşim detayı
• Kullanılacak dezenfektanların listesi ve dayanım beklentisi
• Antistatik gereklilik ve hedef direnç değerleri (varsa)
• Renk, yüzey bitişi ve kaymazlık beklentisi
• Mekanik yük: malzeme arabası, transpalet, ekipman
• Teslimde istenen belgeler: ürün föyleri, parti numaraları, uygulama kayıtları, kalınlık kontrolleri

Yenileme ve değişiklik kontrolü

Faaliyetteki bir tesiste zemin yenilemesi, değişiklik kontrolü kapsamında planlanır. Etkilenen alanlar, alınacak önlemler ve iş sonrası geri dönüş kalifikasyonu baştan belirlenmelidir. Uygulama sırasında alanın diğer sınıflardan ayrılması, toz kontrolü ve iş sonrası temizlik, tesisin partikül ölçümleriyle doğrulanır.

Kalifikasyon dosyanıza eklenebilecek belgeleri ve uygulama adımlarını temiz oda zemin kaplama sayfamızda listeledik.

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır. GMP gereklilikleri ürün ve proses türüne göre değişir; tesisinizin kalite güvence ve validasyon ekipleriyle birlikte değerlendirin.