Ana sayfa / Hizmetler / İlaç ve temiz oda zemin kaplama
Fibo Epoksi, Gebze
İlaç ve temiz oda zemin kaplama
İlaç, kozmetik ve tıbbi cihaz üretimi için derzsiz, pahlı ve dezenfektana dayanıklı zemin. Temiz oda sınıfına göre detaylar, kalifikasyon için eksiksiz belge.
- Derzsiz self-leveling epoksi veya poliüretan
- Panellere kesintisiz pahlı süpürgelik
- Dezenfektan listesine göre son kat seçimi
- Kocaeli, İstanbul, Bursa ve Yalova’da ücretsiz keşif
Ücretsiz keşif talebi
Formu doldurun, mesai saatleri içinde dönelim. Denetim tarihi veya ESD, HACCP gibi özel bir gerekliliğiniz varsa mesaja yazın.
YüzeyDerzsiz, pahlı
SınıflarISO 5–8, GMP A–D
DayanımDezenfektanlar
TeslimKalifikasyon belgeleri
Temiz odada zemin, sınıflandırmanın bir parçasıdır
İlaç, kozmetik ve tıbbi cihaz üretiminde zemin; partikül tutmamalı, toz üretmemeli, her gün dezenfektanla silinmeli ve yıllarca çatlamadan kalmalıdır. Derz, çatlak veya duvar diplerindeki keskin köşe, temizliği zorlaştıran ve denetimde sorulan noktalardır.
Bu yüzden temiz oda zemini derzsiz bir sistem olarak kurulur: self-leveling epoksi veya poliüretan ana kat, duvar panellerine kadar yükselen pahlı süpürgelik ve zemine giren her boru ile ayağın etrafında sızdırmaz detay. Gereken yerlerde zemin antistatik yapılır.
Sistem olarak çoğunlukla self-leveling epoksi kullanıyoruz; elektronik veya patlayıcı toz riski olan bölümlerde antistatik versiyonunu uyguluyoruz.
GMP’nin yüzeylerden beklediği
- Pürüzsüz, geçirimsiz ve kırıksız yüzey
- Partikül bırakmayan ve biriktirmeyen yapı
- Tekrarlanan temizlik ve dezenfektana dayanım
- Temizlenmesi zor girinti ve çıkıntının olmaması
- A ve B sınıfı alanlarda gider bulunmaması
TİTCK İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu ve AB GMP Ek-1’deki genel ilkelerin özetidir.
Temiz oda sınıfına göre zemin
Sınıf yükseldikçe havadaki izin verilen partikül sayısı azalır, zeminden beklenen detay artar. Sınıfı seçin.
3.520 partikül / m³
0,5 µm ve üzeri, en fazla
ISO 5 GMP A / B (dinlenme)
Aseptik dolum çevresi, laminer akış bölgeleri
Zeminden beklenen
- Derzsiz, tamamen pürüzsüz yüzey
- Duvar panellerine kesintisiz pah
- Gider bulunmaz
- Sporisidal dezenfektanlara dayanım
Uygun sistem: Self-leveling epoksi veya poliüretan, parlak veya saten
352.000 partikül / m³
0,5 µm ve üzeri, en fazla
ISO 7 GMP C
Hazırlama, tartım, steril olmayan dolum
Zeminden beklenen
- Derzsiz yüzey ve pahlı süpürgelik
- Sızdırmaz boru ve ayak geçişleri
- Dezenfektan dayanımı
- Gerekirse antistatik
Uygun sistem: Self-leveling epoksi, saten
3.520.000 partikül / m³
0,5 µm ve üzeri, en fazla
ISO 8 GMP D
Ambalajlama, ara depo, malzeme geçişleri
Zeminden beklenen
- Derzsiz yüzey ve pahlı süpürgelik
- Forklift veya transpalet varsa uygun kalınlık
- Kolay temizlik
Uygun sistem: Self-leveling epoksi, 2–3 mm
— partikül / m³
0,5 µm ve üzeri, en fazla
Sınıfsız Kontrollü, sınıflandırılmamış
Teknik alanlar, depo, koridor
Zeminden beklenen
- Tozumayan, kolay temizlenen yüzey
- Yaya ve forklift yolu ayrımı
Uygun sistem: Epoksi veya self-leveling epoksi
Partikül sınırları ISO 14644-1’e göre 0,5 µm ve üzeri içindir; noktalar oranı temsil eder. GMP eşleştirmesi dinlenme durumu içindir.
Temiz odada detaylar
Temiz oda zemininin kalitesi düz alanda değil, duvarla, kapıyla ve tesisatla birleştiği yerlerde belli olur.
Çizim ölçekli değildir.
- Pahlı süpürgelikZemin, duvara belirli bir yarıçapla yuvarlanarak devam eder. Köşede kir ve partikül tutan açı kalmaz.
- Panel birleşimiPahın üst ucu sandviç panelle aynı yüzeyde biter ve sızdırmaz şekilde kapatılır; arada temizlenemeyen basamak kalmaz.
- Boru ve ayak geçişleriZeminden geçen tesisat ve ekipman ayaklarının çevresi sızdırmaz detayla kapatılır.
- Kapı eşikleri ve hava kilitleriSınıflar arası geçişlerde zemin kesintisiz devam eder; eşik ve yükseklik farkı oluşturulmaz.
- Gider kuralıA ve B sınıfı alanlarda gider bulunmaz; diğer alanlarda gider ve kanallar sızdırmaz birleşimle yapılır.
Dezenfektan uyumu
Temiz oda zemini her gün kimyasalla silinir. Keşifte kullandığınız dezenfektan listesini alır, son katı ürünün dayanım tablosuyla karşılaştırarak seçeriz.
| Dezenfektan grubu | Tipik kullanım | Zemin açısından dikkat |
|---|---|---|
| Alkoller (izopropil, etanol) | Günlük yüzey silme | Genellikle sorun yaratmaz; uzun temasta son katın parlaklığı izlenir. |
| Kuaterner amonyum bileşikleri | Rutin dezenfeksiyon | Kalıntı film bırakabilir; düzenli durulama önerilir. |
| Hidrojen peroksit ve buharı | Sporisidal uygulama, oda dekontaminasyonu | Tekrarlanan uygulamada bazı son katlarda renk değişimi olabilir; ürün tablosu kontrol edilir. |
| Sodyum hipoklorit | Sporisidal uygulama | Yüksek derişimde son katı etkileyebilir; uygulama derişimi ürün dayanımıyla karşılaştırılır. |
| Perasetik asit | Sporisidal uygulama | Asidik ve oksitleyicidir; dayanımı yüksek son kat seçilir. |
Genel bilgilendirmedir; uyum, kullanılan ürünün teknik dayanım tablosuyla doğrulanır.
GMP tesisinde uygulama
Temiz oda zemini, tesisin kalite sistemiyle birlikte yürüyen bir iştir.
- Değişiklik kontrolüİş, tesisin değişiklik kontrol sürecine uygun planlanır; etkilenen alanlar ve geri dönüş kalifikasyonu baştan konuşulur.
- Ayırma ve basınçÇalışma alanı diğer sınıflardan fiziksel olarak ayrılır; partikül yayılmaması için gerekirse negatif basınç sağlanır.
- Toz emişli hazırlıkEski kaplama ve yüzey toz emişli makinelerle alınır; alan sık sık vakumlanır.
- Detaylar ve pahPanel birleşimleri, pah ve geçişler ana kaplamadan önce hazırlanır.
- Ana kat ve son katDüşük emisyonlu, solventsiz ürünlerle derzsiz yüzey oluşturulur.
- Kür ve temizlikKür süresi tamamlanır, alan temizlenir; partikül ölçümü ve geri dönüş kalifikasyonu tesis tarafından yapılır.
Kalifikasyon için teslim belgeleri
Kalite ve validasyon ekibinizin dosyasına eklenebilecek şekilde hazırlıyoruz:
- Malzeme teknik föyleri, güvenlik bilgi formları ve parti numaraları
- Uygulama günlüğü: tarih, sıcaklık, nem, kullanılan miktarlar
- Kalınlık kontrol kayıtları
- Detay ve geçişlerin fotoğraflı raporu
- Dezenfektan uyumu ve temizlik talimatı
İlgili hizmetler
Self-leveling epoksiTemiz oda zemininin ana sistemi.Hizmeti inceleAntistatik ESD epoksiStatik ve patlayıcı toz riski.Hizmeti incelePoliüretan zeminEsneklik ve ses sönümleme.Hizmeti inceleGıda tesisi zeminHijyen zonlaması ve denetim.Hizmeti inceleKimyasal dayanımlı zeminAgresif kimyasal alanları.Hizmeti inceleZemin tamiri ve yenilemeMevcut temiz oda zemininin yenilenmesi.Hizmeti incele
Bölgenizde temiz oda zemin kaplama
Kocaeli, İstanbul, Bursa ve Yalova’daki ilaç, kozmetik ve tıbbi cihaz tesislerinde çalışıyoruz.
İlaç ve temiz oda zemini hakkında sık sorulanlar
Temiz odada hangi zemin kaplama kullanılır?
Genellikle derzsiz self-leveling epoksi veya poliüretan kullanılır. Zemin duvar panellerine kadar pahlı süpürgelikle devam eder, gerektiğinde antistatik yapılır.
GMP zemin gereklilikleri nelerdir?
Yüzey pürüzsüz, geçirimsiz ve kırıksız olmalı; partikül bırakmamalı ve tekrarlanan temizlik ile dezenfektana dayanmalıdır. A ve B sınıfı alanlarda gider bulunmaz.
Temiz oda zemininde pah neden önemli?
Duvar ve zemin arasındaki keskin köşe partikül ve kir biriktirir, temizliği zorlaştırır. Yuvarlatılmış pah bu köşeyi ortadan kaldırır ve denetimde bakılan ilk detaylardandır.
Hidrojen peroksit epoksi zemine zarar verir mi?
Tekrarlanan uygulamalarda bazı son katlarda renk değişimi görülebilir. Bu yüzden kullanılan dezenfektanlar keşifte alınır ve son kat ürün dayanım tablosuna göre seçilir.
Temiz oda zemini yenilenirken üretim durur mu?
Yenilenen alan genellikle kullanım dışı kalır ve diğer sınıflardan ayrılır. İş, tesisin değişiklik kontrolü ve geri dönüş kalifikasyonu planına göre programlanır.
Uygulama sonrası hangi belgeler verilir?
Malzeme föyleri ve parti numaraları, uygulama günlüğü, kalınlık kayıtları, fotoğraflı detay raporu ve temizlik talimatı teslim edilir.